IA Act et dispositifs médicaux : ce qu'il faut anticiper
Une IA intégrée à un dispositif médical relève en général des systèmes à haut risque. Voici les trois chantiers à lancer sans attendre.
Un cumul de cadres, pas un remplacement
Le règlement européen sur l'IA s'ajoute au MDR et à l'IVDR : il ne les remplace pas. Un logiciel d'aide au diagnostic ou à la décision cumule donc l'évaluation de conformité du dispositif médical et les exigences propres aux systèmes d'IA à haut risque.
Trois chantiers à lancer
- Gestion des risques et qualité des données : documenter les jeux d'entraînement, leurs biais et leur représentativité.
- Documentation technique et traçabilité : journaux d'événements, versions de modèles, décisions de conception.
- Supervision humaine : définir qui contrôle, quand, et comment le clinicien peut passer outre la recommandation.
Notre point de vue
Le plus efficace est d'intégrer ces exigences dans le système qualité existant (ISO 13485, IEC 62304) plutôt que de créer un dispositif parallèle. Le calendrier d'application est échelonné : il se vérifie au cas par cas selon la nature du produit.
Éclairage d'ordre général, ne constitue pas un avis juridique.
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