Dispositifs médicaux · Novembre 2026
Dispositifs médicaux connectés : la cybersécurité, un critère de mise sur le marché
Pour un fabricant, la cybersécurité n'est plus un sujet d'après-vente : elle conditionne le marquage CE comme l'accès au marché américain.
Une exigence réglementaire
Le MDR impose de traiter la sécurité des logiciels et des dispositifs connectés dans la conception et la gestion des risques. La FDA attend de son côté, pour les dispositifs « cyber », des éléments précis dans les dossiers de soumission, dont une nomenclature logicielle (SBOM) et un plan de gestion des vulnérabilités.
Les briques à mettre en place
- Modélisation des menaces dès la conception du produit.
- Cycle de vie logiciel sécurisé (IEC 81001-5-1) et gestion des composants tiers.
- Tests de sécurité : analyse de code, tests d'intrusion, tests des interfaces sans fil comme le Bluetooth Low Energy.
- Surveillance après commercialisation : veille sur les vulnérabilités, correctifs, communication aux utilisateurs.
Notre point de vue
Les fabricants qui intègrent ces exigences à leur système qualité dès le départ évitent des reprises coûteuses au moment de la certification.
Éclairage d'ordre général, ne constitue pas un avis juridique.
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